福建省财政厅政府采购信息公告-投诉处理（2022年第35号）

二、项目名称：

三、相关当事人

  
四、基本情况

投诉人汉圳贸易公司因对被投诉人2中医药大学附二医院委托被投诉人1方兴招标公司组织开展的福建中医药大学附属第二人民医院血流OCTA采购项目（项目编号：[3500]FXZB[GK]2022051，以下简称本次采购项目）的中标结果及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。投诉事项为：江西里斯公司投标产品的注册证适用范围“适用于眼后节结构的断层成像和血管成像。”无眼前节适用范围，不满足招标文件要求，系提供虚假材料。

经查，方兴招标公司接受中医药大学附二医院的委托于2022年8月2日发布本次采购项目的招标公告，2022年8月24日组织开评标，2022年8月25日发布结果公告，结果公告显示中标供应商为江西里斯公司，2022年9月23日发布政府采购合同公告。截至本处理决定作出之日，本次采购项目政府采购合同已经签订并履行。

本机关认为，本次采购项目中标供应商江西里斯公司所响应的产品为品牌为“视微影像”，型号为“VGS ”的“血流OCTA（眼科光学相干断层扫描仪）”，属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条第一款、第二十一条、第三十九条、第五十五条以及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条等有关规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，已注册的第二类医疗器械产品，其适用范围发生变化的，属于需要办理变更注册的事项，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；医疗器械应当有说明书、标签，且说明书、标签应当标明的包括适用范围在内的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。江西里斯公司及河南视微影像公司提供的注册编号为“豫械注准20192160207”的《医疗器械注册证》和《医疗器械变更注册（备案）文件》，以及国家药品监督管理局官网查询结果，均未体现中标产品适用范围包含“适用于眼前节进行断层成像检查”。河南视微影像公司提供的《检验检测报告》（报告编号：202202176，样品编号：委20221658）虽然体现“眼前节扫描范围”检验项目“符合豫械注准20192160207《眼科光学相干断层扫描仪》的要求”，但该《检验检测报告》时间晚于《医疗器械变更注册（备案）文件》出具，该公司并未提交其对该适用范围进行变更注册的证明材料。综上，现有证据无法证明上述中标产品对其适用范围进行注册或变更注册以满足招标文件关于“适用于眼前节进行断层成像检查”的要求。因此，投诉事项关于“江西里斯公司投标产品的注册证适用范围无眼前节适用范围，不满足招标文件要求”的投诉内容成立。

另，河南视微影像公司复函确认，江西里斯公司在投标文件中所提供的产品技术资料均由该公司盖章后提供，内容属实。根据已查明的事实，无法认定江西里斯公司存在提供虚假材料谋取中标的情形。因此，投诉事项关于“江西里斯公司提供虚假材料谋取中标”的投诉内容不成立。

本次采购项目招标文件“第五章 招标内容及要求”之“二、技术和服务要求”规定“血流OCTA适用范围：适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像”的同时列举了“（条款5）5、前节扫描深度：≥6mm”“（条款7）9、扫描方式：……视盘OCTA前节单线、前节辐射、高清辐射、前节3D”“▲2、前节成像功能：单次成像含角膜、前房、双侧房角”等前节相关技术参数要求，并将该技术参数要求作为技术项部分的评分因素，江西里斯公司投标文件亦作出响应获得相应分数。经认定“江西里斯公司投标产品的注册证适用范围无眼前节适用范围，不满足招标文件要求”的投诉内容成立，可能影响采购结果。

综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条以及《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项、第三十二条第一款第（四）项的规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项关于“江西里斯公司投标产品的注册证适用范围不满足招标文件要求”的投诉内容成立；投诉事项关于“江西里斯公司提供虚假材料谋取中标”的投诉内容不成立。

因本次采购项目政府采购合同已经履行，给他人造成损失的，相关当事人可依法提起诉讼,由责任人承担赔偿责任。

无

福建省财政厅

2022-11-18