福建省财政厅政府采购信息公告-投诉处理（2021年第44号）

一、项目编号：[3500]JK[GK]2021005

二、项目名称：福建省卫生健康委员会尘肺病康复站点建设项目

三、相关当事人

投诉人：卓和嘉美（福建）健康管理有限公司（以下简称卓和嘉美公司）

地址：福建省厦门市思明区塔埔东路165号804D单元

被投诉人1：福建省卫生健康委员会（以下简称省卫健委）

地址：福建省福州市鼓楼区鼓屏路61号

被投诉人2：福建省健坤招标有限公司（以下简称健坤招标公司）

地址：福建省福州市鼓楼区鼓东街道五四路158号环球广场34层01室东面-1

相关供应商：福建海翼科技有限公司（以下简称海翼公司）

地址：福建省厦门市思明区厦禾路668号海翼大厦B座第十四层02单元（电梯楼层第16层）

四、基本情况

投诉人卓和嘉美公司因对被投诉人1省卫健委委托被投诉人2健坤招标公司组织的福建省卫生健康委员会尘肺病康复站点建设项目（项目编号：[3500]JK[GK]2021005，以下简称本次采购项目）中标结果及质疑答复不满意，向本机关提起投诉。

投诉事项：本次采购项目采购清单序号10“功率自行车（骑式）高配版”应认定为Ⅱ类医疗器械，中标产品JSC-02A未提供有效的Ⅱ类医疗器械注册证，不符合招标文件要求。本机关依法调查并作出处理决定。

五、处理依据及结果

经查，本次采购项目于2021年9月17日发布招标公告，2021年10月12日发布结果公告。截至本决定书作出之日，本次采购项目尚未签订政府采购合同。

本机关认为，根据招标文件要求并经采购人省卫健委确认，本次采购项目采购标的“序号10功率自行车（骑式）高配版”，是用于尘肺病患者使用设备进行下肢主动性康复训练，而非被动训练，让尘肺病患者通过腿部肌肉和腿部关节的活动监测心肺康复的实时状况，既非用于治疗心肺方面疾病，亦非用于对关节功能障碍患者进行康复训练。本次采购项目招标文件并未要求功率自行车（骑式）高配版必须为医疗器械。根据《医疗器械分类目录》19中医用康复器械02运动康复训练器械05关节训练设备中的Ⅱ类医疗器械，预期用途明确为用于对关节功能障碍患者进行康复训练，产品描述明确为通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成，通过训练患者关节促进康复，与本次采购项目需求不一致。若有医疗器械符合招标文件技术参数要求，亦可参与投标，但投诉人据此认为“序号10功率自行车（骑式）高配版”应认定为Ⅱ类医疗器械，缺乏事实依据。海翼公司根据招标文件要求进行了投标响应，评审委员会认定其所投产品符合招标文件要求，未发现评审委员会存在违反招标文件规定的评标标准和评分办法的情形。投诉人亦未提供充分证据证明中标人所投产品属于第Ⅱ类医疗器械。因此，投诉事项缺乏事实依据，不能成立。

综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项的规定，本机关作出如下处理决定：

投诉事项缺乏事实依据，不能成立，驳回投诉。

 

福建省财政厅

2021年12月17日